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在 “質(zhì)量月” 聚焦安全與品質(zhì)的背景下，步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備作為下肢步行障礙患者康復(fù)的關(guān)鍵器械，其性能穩(wěn)定性與使用安全性直接關(guān)系到患者康復(fù)效果與生命安全。該設(shè)備由減重裝置、跑臺(tái)、控制裝置等核心部件構(gòu)成，兼具訓(xùn)練與評(píng)估功能，其精準(zhǔn)檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)防控需覆蓋性能、安全、軟件等多維度，以筑牢康復(fù)過(guò)程中的安全防線，下文將從設(shè)備概述、檢驗(yàn)要點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等方面展開(kāi)詳細(xì)說(shuō)明。

一 核心檢驗(yàn)性能要求

1. 操作控制性能

減重裝置：需驗(yàn)證升降行程精度、減重指示準(zhǔn)確性、安全載荷承受能力、部件連接可靠性，及懸吊帶的調(diào)節(jié)鎖定功能與寬度合規(guī)性。

步行跑臺(tái)：檢查定時(shí)/速度/坡度設(shè)置精度、靜態(tài)載荷穩(wěn)定性，測(cè)試意外斷電安全防護(hù)效果、急停裝置響應(yīng)有效性，且需通過(guò)疲勞試驗(yàn)。

關(guān)節(jié)與參數(shù)控制：關(guān)節(jié)活動(dòng)度調(diào)節(jié)無(wú)角度突變；運(yùn)行參數(shù)不可通過(guò)單一動(dòng)作從最小值跳至最大值。

整體性能：設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定（無(wú)支撐面脫離風(fēng)險(xiǎn)）、工作噪聲符合標(biāo)準(zhǔn)，握持裝置使用可靠。

2. 評(píng)估與顯示功能

評(píng)估功能（若具備）：至少覆蓋關(guān)節(jié)活動(dòng)度、步態(tài)形態(tài)兩項(xiàng)核心指標(biāo)檢測(cè)。

顯示裝置：需清晰顯示訓(xùn)練模式、減重重量、訓(xùn)練速度、訓(xùn)練時(shí)間，支持參數(shù)設(shè)置與歷史數(shù)據(jù)查看。

3. 安全保護(hù)措施

手動(dòng)急停：急停開(kāi)關(guān)設(shè)于使用者易接觸且難誤觸發(fā)位置，觸發(fā)后立即停止所有電動(dòng)機(jī)械運(yùn)動(dòng)，重置需手動(dòng)操作且動(dòng)作異于開(kāi)啟。

自動(dòng)保護(hù)（宜具備，以痙攣保護(hù)為主）：通過(guò)傳感器或電機(jī)電流異常識(shí)別超限人機(jī)對(duì)抗力，觸發(fā)后執(zhí)行減速停止或緩慢反轉(zhuǎn)，伴隨持續(xù)聲光提示至手動(dòng)關(guān)閉；反轉(zhuǎn)后再次痙攣可重啟保護(hù)，次數(shù)過(guò)多則停機(jī)；保護(hù)功能默認(rèn)開(kāi)啟，手動(dòng)關(guān)閉后隨訓(xùn)練終止失效。無(wú)此功能時(shí)，需在操作者位置標(biāo)注 “無(wú)痙攣保護(hù)，訓(xùn)練需不間斷監(jiān)護(hù)”。

4. 固定裝置及附件

固定帶/支架：宜配備上身、腰部、腿部、腳部固定裝置，電源中斷及復(fù)電后，肢體固定支架保持停止時(shí)狀態(tài)。

手持控制器（如適用）：操作便捷可靠；有線款需防意外脫出，無(wú)線款需具備急停功能。

5. 軟件與外觀

軟件功能：覆蓋全部臨床功能，明確數(shù)據(jù)接口規(guī)范與用戶訪問(wèn)權(quán)限控制要求。

外觀質(zhì)量：色澤均勻、表面清潔平整（無(wú)明顯傷斑、劃痕、銹蝕、涂層剝落）；文字符號(hào)完整清晰；控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)靈活可靠，緊固件無(wú)松動(dòng)。

二 主要適用及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

1、GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

2、YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

3、YY 9706.278-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求

4、GBT 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

5、GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的要求（5.10 除外）

6、YY/T 0900-2013 減重步行訓(xùn)練臺(tái)

7、YY/T 0997-2015 肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備

8、YY/T 1626-2019 電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備

1、典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

2、舉例：

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備具有兩個(gè)型號(hào)工作原理、軟件平臺(tái)和電氣結(jié)構(gòu)相同，僅訓(xùn)練模式存在差異，例如一型號(hào)具有主動(dòng)和被動(dòng)兩種訓(xùn)練模式，可以覆蓋只具有被動(dòng)訓(xùn)練模式的型號(hào)。

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備具有兩個(gè)型號(hào)工作原理、軟件平臺(tái)和訓(xùn)練模式相同，僅電氣結(jié)構(gòu)存在差異，且電氣結(jié)構(gòu)為減少性差異。例如一型號(hào)具有跑臺(tái)和關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)裝置，可以覆蓋只具有跑臺(tái)的型號(hào)。

不同的電擊防護(hù)類型的不能被覆蓋。

主要性能指標(biāo)有較大差異的不能被覆蓋。

一、文檔資料問(wèn)題

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求

需全面描述主要檢驗(yàn)性能及試驗(yàn)方法，性能部分需符合 YY/T 0900-2013、YY/T 0997-2015、YY/T 1626-2019 標(biāo)準(zhǔn)；自創(chuàng)方法需提供方法學(xué)依據(jù)與理論基礎(chǔ)，保證可操作、可重現(xiàn)，必要時(shí)附圖示說(shuō)明。

明確識(shí)別設(shè)備基本性能（與基本安全無(wú)關(guān)、喪失 / 降低超限致不可接受風(fēng)險(xiǎn)的臨床功能性能），并提供測(cè)試方法；通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理確認(rèn)基本性能，若適用 YY 9706.278-2023，需符合該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基本性能的要求。

其他內(nèi)容需符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2. 說(shuō)明書

明示適用人群、是否需醫(yī)護(hù)監(jiān)護(hù)，完整披露產(chǎn)品技術(shù)要求中需明示的主要性能指標(biāo)。

說(shuō)明安裝地面要求、配件更換方法及注意事項(xiàng)，提供軟件安裝與升級(jí)的具體信息；明確使用環(huán)境條件、具體操作方法，及痙攣判定閾值、保護(hù)激活延遲時(shí)間與激活后運(yùn)行狀態(tài)。

若固定裝置可由使用者更換 / 重連，需說(shuō)明其可靠連接的驗(yàn)證方法。

明確異常 / 失控狀態(tài)的緊急處理措施，停電、意外移動(dòng)等特殊情況的注意事項(xiàng)，及誤操作可能造成的傷害；標(biāo)注 “無(wú)人監(jiān)護(hù)禁用”“不當(dāng)操作風(fēng)險(xiǎn)” 等警示標(biāo)識(shí)。

二、產(chǎn)品問(wèn)題（疲勞試驗(yàn)）

例：

移動(dòng)的部件超過(guò)允許運(yùn)動(dòng)范圍80%條件下，循環(huán)不少于100000次后，不應(yīng)產(chǎn)生任何裂紋、破損等損壞。

多個(gè)部件的需要分別進(jìn)行測(cè)試。

關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)裝置需要在最大工作載荷的條件下進(jìn)行。

訓(xùn)練臺(tái)面的皮帶在空載條件下進(jìn)行，且試驗(yàn)后速度控制不受影響。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮產(chǎn)品的疲勞試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。

三、檢驗(yàn)周期

檢驗(yàn)規(guī)劃時(shí)，需充分考慮疲勞試驗(yàn)所需時(shí)間，合理安排整體檢驗(yàn)周期。

綜上所述，步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備的精準(zhǔn)檢驗(yàn)需覆蓋操作控制、緊急保護(hù)、軟件功能等多維度，嚴(yán)格遵循 GB 9706.1-2020、YY 9706.278-2023 等標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)針對(duì)文檔資料不規(guī)范、疲勞試驗(yàn)不達(dá)標(biāo)等常見(jiàn)問(wèn)題做好風(fēng)險(xiǎn)防控。在 “質(zhì)量月” 的推動(dòng)下，只有將檢驗(yàn)要求落實(shí)到每一個(gè)環(huán)節(jié)，才能保障設(shè)備安全可靠運(yùn)行，為患者康復(fù)保駕護(hù)航，更能推動(dòng)醫(yī)療康復(fù)設(shè)備行業(yè)朝著高質(zhì)量方向穩(wěn)步前行。