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致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測(cè)一站式服務(wù)，可有效助力縮短研發(fā)周期。
同一種藥物由于其結(jié)晶結(jié)構(gòu)不同，而形成了不同的多晶型物從而出現(xiàn)多晶型現(xiàn)象。研究藥物的多晶型現(xiàn)象的工作，當(dāng)前已成為日常控制藥物生產(chǎn)和新藥劑型確定前設(shè)計(jì)所不可缺的重要組成部分。
對(duì)于固體藥物而言，不同晶型的同種藥物，其理化性質(zhì)如穩(wěn)定性、溶解性、吸濕性、形狀、顏色、流動(dòng)性、密度等可能存在顯著差異，因此有時(shí)可能會(huì)在大批量生產(chǎn)或制劑過(guò)程中產(chǎn)生不同程度影響；更主要的是，不同質(zhì)異晶有時(shí)會(huì)在生物利用度、藥效等方面可能會(huì)存在顯著區(qū)別。比如具有3種多晶型的磺胺-5-甲氧基嘧啶，II型具有更高的生物利用度。
（1）晶型物質(zhì)的絕對(duì)構(gòu)型鑒別：?jiǎn)尉射線衍射法（SXRD），得到供試品的成分組成、構(gòu)型、晶胞參數(shù)、晶系空間群等信息。
（2）相對(duì)鑒別方法：借助已知的晶型信息對(duì)未知供試品進(jìn)行對(duì)比分析判斷，比如已知構(gòu)型的對(duì)照品或?qū)φ掌返淖V圖比對(duì)。具體方法如下。
①X-射線衍射法（XRD）：研究藥物晶型的主要手段，晶型鑒別時(shí)利用供試品衍射峰的位置(2θ)、強(qiáng)度、各峰強(qiáng)度之比等參量化實(shí)現(xiàn)對(duì)晶型物質(zhì)狀態(tài)的鑒別。
②紅外吸收光譜法（FTIR）：不同晶型藥物分子中的某些化學(xué)鍵鍵長(zhǎng)、鍵角會(huì)有所不同，致使其振動(dòng)-轉(zhuǎn)動(dòng)躍遷能級(jí)不同，與其相應(yīng)的紅外光譜的某些主要特征如吸收帶頻率、峰形、峰位、峰強(qiáng)度等也會(huì)出現(xiàn)差異，因此紅外光譜可用于藥物多晶型研究。
③拉曼光譜法(RM)：利用供試品不同晶型物質(zhì)特有的分子極化率變化，引起指定波長(zhǎng)范圍的拉曼光譜吸收峰的位置、強(qiáng)度、峰形幾何拓?fù)涞葏⒘孔兓瘜?shí)現(xiàn)對(duì)晶型物質(zhì)狀態(tài)的鑒別。
④差示掃描量熱法（DSC)：利用供試品不同晶型物質(zhì)特有的熱力學(xué)性質(zhì)，通過(guò)供試品吸熱峰或放熱峰的數(shù)量、位置等參量變化實(shí)現(xiàn)對(duì)晶型物質(zhì)狀態(tài)的鑒別。方法適用于不同晶型物質(zhì)的熔融吸熱峰值存在一定差異或供試品中含有不同數(shù)量和種類結(jié)晶溶劑（或水）的晶型物質(zhì)的鑒別。
⑤熱重法(TGA)：利用供試品不同晶型物質(zhì)特有的失重百分率與溫度關(guān)系參量的變化實(shí)現(xiàn)對(duì)晶型物質(zhì)狀態(tài)的鑒別。方法適用于供試品中含有不同數(shù)量和種類結(jié)晶溶劑(或水)的晶型物質(zhì)的鑒別。
⑥偏光顯微鏡法：透明固體藥物的觀測(cè)一般是在正交偏光下進(jìn)行。由于晶體結(jié)構(gòu)不同和偏光射入時(shí)的雙折射作用，在偏光顯微鏡上、下偏光鏡的正交作用下，晶體樣品置于載物臺(tái)上旋轉(zhuǎn)360o時(shí)，則晶體顯現(xiàn)短暫的隱失和閃亮，晶體隱失時(shí)晶體與偏振器振動(dòng)力向所成的交角稱為消光角，通過(guò)供試品同標(biāo)準(zhǔn)品消光角對(duì)比，判斷供試品晶型。
晶癖是生長(zhǎng)著的結(jié)晶,由于外界的影響使分子不能均勻地到達(dá)不同的結(jié)晶面,從而產(chǎn)生不同的外形。同一物質(zhì)在晶系相同的情況下，由于結(jié)晶環(huán)境不同會(huì)造成不同的晶癖。晶癖對(duì)藥物生物利用度的影響遠(yuǎn)不如多晶型，但是從控制生產(chǎn)工藝以保證藥品質(zhì)量來(lái)考慮,晶癖具有更為重要的意義。晶癖會(huì)影響制劑可壓性、流動(dòng)性、充填性、干燥效率和粉碎效率，晶癖對(duì)混懸劑性能的影響比對(duì)其他劑型更明顯，比如混懸劑的通針性、分散性等。
1.晶癖研究方法
光學(xué)顯微鏡、掃描電子顯微鏡（SEM）均可以對(duì)晶癖進(jìn)行觀察，但是光學(xué)顯微鏡分辨率較低，放大倍數(shù)有限，受到限制。SEM分辨率高，可以更清晰直觀的觀察晶體的外觀形貌，并計(jì)算晶體尺寸和晶面夾角等數(shù)據(jù)。
2.公司儀器
儀器型號(hào)：Thermo Scientific? Apreo SEM
儀器說(shuō)明：高分辨率場(chǎng)發(fā)射SEM鏡筒、自動(dòng)加熱式光闌、支持低真空度的穿鏡式差分抽氣結(jié)構(gòu)，載物臺(tái)偏壓在-4000 V到+600 V之間的電子束減速，持續(xù)的電子束電流控制和經(jīng)過(guò)優(yōu)化的孔隙角度，雙載物臺(tái)掃描偏轉(zhuǎn)。加速電壓:200V-30 kV，最大水平視場(chǎng)寬：10 mm工作距離下為3.0 mm (對(duì)應(yīng)于最小放大倍率x29)。倉(cāng)室：內(nèi)寬340 mm。
晶體尺寸分析軟件：Nano Measurer
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，通過(guò)技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國(guó)50,000㎡的智能實(shí)驗(yàn)室集群、800+專家團(tuán)隊(duì)及1,000+精密儀器，嚴(yán)格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國(guó)際規(guī)范。憑借深厚的技術(shù)積淀與風(fēng)險(xiǎn)管理能力，已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案，累計(jì)完成20,000余項(xiàng)研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目，助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認(rèn)證超2,500項(xiàng)，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域。通過(guò)AI輔助研發(fā)平臺(tái)與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)深度聯(lián)動(dòng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)與全球化布局注入可持續(xù)動(dòng)能。
生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長(zhǎng)期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等，是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案通過(guò)的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識(shí)管理中心許可的水效標(biāo)識(shí)備案檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實(shí)驗(yàn)室?？商峁┖w安全評(píng)價(jià)測(cè)試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效測(cè)試、產(chǎn)品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測(cè)試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測(cè)試、基礎(chǔ)分析測(cè)試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測(cè)及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。
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