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Biomedicine 生物醫(yī)藥

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發(fā)周期。

導 航
臨床前大動物試驗
檢測范圍

“臨床試驗前， 申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究， 包括產(chǎn)品設計（ 結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結(jié)果應當能夠支持該項臨床試驗?！?

---GCP

臨床前研究資料一般應當包括：

申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研宄資料。例如，實驗室研宄、動物試驗等。

---《第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南》

臨床試驗審批提交資料應包括動物實驗總結(jié)。

---《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》

動物模型的選擇：

犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經(jīng)條件

綿羊：心臟瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科

山羊：整形外科，神經(jīng)調(diào)節(jié)

豬：心血管器械，外周血管，心衰，創(chuàng)傷修復

兔子：一般植入影響（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修復

鼠：毒理學反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

豚鼠：毒理學反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

價格？周期？原始數(shù)據(jù)？有無相關儀器......? 疑問連連，不如輕松一點

為什么選擇斯坦德科創(chuàng)斯坦德科創(chuàng)，與您攜手一起共創(chuàng)共贏

斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務，業(yè)務涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實驗室集群、800+專家團隊及1,000+精密儀器，嚴格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規(guī)范。憑借深厚的技術積淀與風險管理能力，已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案，累計完成20,000余項研發(fā)申報項目，助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認證超2,500項，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領域。通過AI輔助研發(fā)平臺與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業(yè)及科研機構(gòu)深度聯(lián)動，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級與全球化布局注入可持續(xù)動能。

生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務等領域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認證以及實驗動物使用許可證等，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構(gòu)、國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)、中國標準化研究院水效標識管理中心許可的水效標識備案檢測實驗室、青島市行政審批服務局備案的病原微生物實驗室。可提供涵蓋安全評價測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效測試、產(chǎn)品注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護航。

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