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Biomedicine 生物醫(yī)藥

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務(wù)，可有效助力縮短研發(fā)周期。

導(dǎo) 航
基因毒性雜質(zhì)研究
檢測概述

簡介

遺傳毒性泛指各種因素（物理，化學(xué)因素）與細(xì)胞或者生物體的遺傳物質(zhì)發(fā)生作用而產(chǎn)生的毒性。遺傳毒性物質(zhì)在很低濃度時即可造成人體遺傳物質(zhì)的損傷，進而導(dǎo)致基因突變并可能促使腫瘤發(fā)生。

主要業(yè)務(wù)范圍

1. 評估工藝路線中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)；

2. 使用(Q)SAR軟件對潛在基因毒性雜質(zhì)進行評估；

3. 進行細(xì)菌回復(fù)突變實驗（AMES試驗）對潛在基因毒性雜質(zhì)進行評估；

4. 根據(jù)確定的雜質(zhì)分級依照ICH M7進行基因毒性雜質(zhì)限度的評估；

5. 基因毒性雜質(zhì)的分析方法學(xué)開發(fā)及驗證；

6. 基因毒性雜質(zhì)的控制策略。

基因毒雜質(zhì)控制流程圖

 


潛在基因毒雜質(zhì)五分類

分類

定義

控制措施

1類

已知致突變致癌物

限度由TD50倒推或計算PDE，控制在可接受限度以下

2類

致癌性未知的已知致突變物（細(xì)菌致突變性呈陽性，*無嚙齒動物致癌性數(shù)據(jù)）

由TTC或分期TTC值計算限度，控制在可接受限度以下

3類

警示結(jié)構(gòu)，與原料藥結(jié)構(gòu)無關(guān)；無致突變性數(shù)據(jù)

進行(Q)SAR軟件評估和Ames試驗；
如無致突變性，歸為 5 類
如有致突變性，歸為 2 類

4類

警示結(jié)構(gòu)，與原料藥或與原料藥相關(guān)的物質(zhì)具有相同的警示結(jié)構(gòu)，經(jīng)測試為無致突變性

按非致突變雜質(zhì)控制

5類

無警示結(jié)構(gòu)；

有警示結(jié)構(gòu)，有充分的數(shù)據(jù)證明無致突變性或致癌性

按非致突變雜質(zhì)控制



經(jīng)典案例

類別 案例 方法 定量限ng/ml 類別 案例 方法 定量限ng/ml
腓類 苯阱 LCMS 6.4  磺酸酯類 甲磺酸乙酯 GCMS 5.8 
亞硝胺類 NDMA LCMS 2.4  環(huán)氧化物類 環(huán)氧乙烷 GCMS 3.0 
NDEA LCMS 1.0  酰氯類 正丁酰氯 GCMS 1.56 
NEIPA LCMS 2.4  鹵代經(jīng) 氯甲烷 GCMS 6.8 
NDIPA LCMS 1.0  疊氮化物 疊氮化物 lc 4.7 
NMBA LCMS 1.0  亞硝酸鹽 亞硝酸鹽 lc 1.2 
亞硝胺經(jīng)典譜圖


法規(guī)及指導(dǎo)原則

《中國藥典》2020版第四部通則<9306>遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則

《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals  limit potential carcinogenic risk

EMA：Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities，2006 

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斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領(lǐng)域，通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實驗室集群、800+專家團隊及1,000+精密儀器，嚴(yán)格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規(guī)范。憑借深厚的技術(shù)積淀與風(fēng)險管理能力，已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案，累計完成20,000余項研發(fā)申報項目，助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認(rèn)證超2,500項，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域。通過AI輔助研發(fā)平臺與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業(yè)及科研機構(gòu)深度聯(lián)動，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級與全球化布局注入可持續(xù)動能。

生命科學(xué)是斯坦德集團長期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實驗動物使用許可證等，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)、國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識管理中心許可的水效標(biāo)識備案檢測實驗室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實驗室。可提供涵蓋安全評價測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效測試、產(chǎn)品注冊和備案檢驗及多組學(xué)技術(shù)測試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動物建模、分子生物學(xué)測試、基礎(chǔ)分析測試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護航。

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