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Life Sciences 生命科學(xué)

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測(cè)一站式服務(wù)，可有效助力縮短研發(fā)周期。

導(dǎo) 航
臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)
檢測(cè)范圍

“臨床試驗(yàn)前， 申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究， 包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（ 結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)?！?

---GCP

臨床前研究資料一般應(yīng)當(dāng)包括：

申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研宄資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研宄、動(dòng)物試驗(yàn)等。

---《第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南》

臨床試驗(yàn)審批提交資料應(yīng)包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)總結(jié)。

---《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》

動(dòng)物模型的選擇：

犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經(jīng)條件

綿羊：心臟瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科

山羊：整形外科，神經(jīng)調(diào)節(jié)

豬：心血管器械，外周血管，心衰，創(chuàng)傷修復(fù)

兔子：一般植入影響（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修復(fù)

鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

豚鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

價(jià)格？周期？原始數(shù)據(jù)？有無相關(guān)儀器......? 疑問連連，不如輕松一點(diǎn)

為什么選擇斯坦德科創(chuàng)斯坦德科創(chuàng)，與您攜手一起共創(chuàng)共贏

斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實(shí)驗(yàn)室集群、800+專家團(tuán)隊(duì)及1,000+精密儀器，嚴(yán)格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規(guī)范。憑借深厚的技術(shù)積淀與風(fēng)險(xiǎn)管理能力，已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案，累計(jì)完成20,000余項(xiàng)研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目，助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認(rèn)證超2,500項(xiàng)，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域。通過AI輔助研發(fā)平臺(tái)與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)深度聯(lián)動(dòng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)與全球化布局注入可持續(xù)動(dòng)能。

生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等，是國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)、國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識(shí)管理中心許可的水效標(biāo)識(shí)備案檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實(shí)驗(yàn)室?？商峁┖w安全評(píng)價(jià)測(cè)試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效測(cè)試、產(chǎn)品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測(cè)試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測(cè)試、基礎(chǔ)分析測(cè)試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測(cè)及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。

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