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Cases 成功案例

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務,可有效助力縮短研發(fā)周期。

聚力攻堅,成果斐然 | 斯坦德醫(yī)療器械再添9項三類器械獲批案例

活動日期:2025-04-23

近日,斯坦德醫(yī)療器械憑借卓越的技術(shù)實力,成功助力9款三類醫(yī)療器械順利獲批上市。并為相關(guān)產(chǎn)品提供了藥物吸附研究、可瀝濾物研究、臨床前大動物實驗、生物學評價、微生物檢測、體內(nèi)降解、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)支持,再次刷新獲批佳績!

斯坦德醫(yī)療器械專注為藥械企業(yè)及科研院所提供醫(yī)療器械全生命周期服務,依托24,000㎡實驗基地、500+精密設備,為無源/有源醫(yī)療器械提供產(chǎn)品研發(fā)與測試、臨床前安全性評價、臨床評價、注冊申報及上市后再評價等全流程服務。我們以高效合規(guī)的解決方案加速產(chǎn)品全球市場準入,累計服務4000+藥械企業(yè),涉及骨科、牙科、醫(yī)美、醫(yī)用器械等多個領(lǐng)域,為醫(yī)療器械從研發(fā)到市場提供高效可靠的技術(shù)保障。

本期獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品

01房間隔穿刺系統(tǒng)

風險類別:三類醫(yī)療器械

服務支持:產(chǎn)品技術(shù)要求

02支撐導管

風險類別:三類醫(yī)療器械

服務支持:生物學評價

03 靜脈

風險類別:三類醫(yī)療器械

服務支持:生物學評價

04一次性使用無菌中心靜脈導管

風險類別:三類醫(yī)療器械

服務支持:可瀝濾物研究、微生物檢測、產(chǎn)品技術(shù)要求、藥物吸附研究

05 可吸收外科縫合線

風險類別:三類醫(yī)療器械

服務支持:臨床前大動物實驗、可瀝濾物研究、體內(nèi)降解、生物學評價、產(chǎn)品技術(shù)要求

06 可吸收骨錨釘系統(tǒng)

風險類別:三類醫(yī)療器械

服務支持:生物學評價、材料化學表征

07半導體激光治療儀

風險類別:三類醫(yī)療器械

服務支持:臨床前大動物實驗

08外周乳突球囊擴張導管

風險類別:三類醫(yī)療器械

服務支持:生物學評價

09 通風管

風險類別:三類醫(yī)療器械

服務支持:產(chǎn)品技術(shù)要求