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近日，斯坦德醫(yī)療器械合作伙伴武漢和潤(rùn)瑞康生物科技有限公司自主研發(fā)的一次性使用經(jīng)皮胃造瘺套件、一次性使用帶針電圈套器兩款三類醫(yī)療器械順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械一站式技術(shù)服務(wù)專家，斯坦德醫(yī)療器械為產(chǎn)品獲批提供了生物相容性試驗(yàn)技術(shù)支持，有力保障了產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的安全性與可靠性。

一次性使用經(jīng)皮胃造瘺套件
產(chǎn)品信息

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253141420

管理類別：第三類醫(yī)療器械

批準(zhǔn)日期：2025-07-18

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于建立經(jīng)皮給胃供給營(yíng)養(yǎng)的通路。

自擴(kuò)張?jiān)O(shè)計(jì)——穩(wěn)固防脫，便捷可靠

胃造口管采用自擴(kuò)張結(jié)構(gòu)，可靈活收縮擴(kuò)張，緊貼胃壁，防止脫管；更換簡(jiǎn)便，避免重復(fù)穿刺，降低包埋、潰瘍風(fēng)險(xiǎn)。 

防位移固定——精準(zhǔn)定位，微創(chuàng)無(wú)憂

胃壁固定器有效固定胃壁與腹壁，防止術(shù)中移位及誤穿刺，支持竇道形成期間的造口管更換，提升手術(shù)安全性和簡(jiǎn)便性，減輕患者痛苦。  

單次內(nèi)鏡完成——高效安全、適用廣泛

僅需單次插入內(nèi)鏡操作，降低感染與誤吸風(fēng)險(xiǎn)；避開口咽路徑，降低對(duì)咽部、食道刺激，對(duì)于口腔、食道狹窄患者均適用。 

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253011312

管理類別：第三類醫(yī)療器械

批準(zhǔn)日期：2025-07-04

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與軟性內(nèi)窺鏡、高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，可在消化道粘膜下進(jìn)行局部注射并利用高頻電流在消化道內(nèi)切除息肉。

針圈一體，雙效合一

國(guó)內(nèi)首款將注射針與電圈套器集成設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)注射與電切功能在術(shù)中無(wú)縫切換，確保在病灶最佳隆起狀態(tài)下完整切除。

獨(dú)立雙控，互不干擾

注射針與圈套器的伸縮分別由不同手柄獨(dú)立控制，杜絕操作干擾。

限位精準(zhǔn)，同步旋控

注射深度可調(diào)節(jié)并鎖定，避免穿刺過(guò)深風(fēng)險(xiǎn)，圈套器與手柄實(shí)時(shí)傳動(dòng)，同步旋轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)病灶精準(zhǔn)切除。